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| 追根逆源 确保医疗器械安全
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| 2010-03-11 17:00
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近日，会理食药监管局执法人员在基层一家医疗机构进行日常监督检查中,发现该医疗机构使用的部分一次性使用袋式输液器最小包装袋背面粘贴有一小块方形不干胶样的纸片，在此之前从未曾见过这样的情形,细心的执法人员将方形胶纸片撕开查看，发现在包装袋上有十字形或三角形小孔,执法人员对此批一次性使用袋式输液器质量产生了重重怀疑，立即打电话向局内分管领导请示汇报后展开调查。
在对医疗器械批发企业进行调查时，在其库房内查及两个不同生产厂家的两批一次性使用袋式输液器出现相同情形，但是两个厂家贴有胶样纸片的输液器的规格恰好相反，同时库房内还有不同批次的输液器最小包装并未粘贴有纸片。经过分析讨论，执法人员意识到可能是产品标准上的问题，当即与成都市新津事丰医疗器械有限公司质量管理部门取得联系，经核实，原来自2009年11月起，一次性使用袋式输液器执行标准由原YZB/国 0357-2006变更为YY0286.5-2008，其中包装要求应符合GB 8368，在附录NA（资料性附录）设计与实施指南中无菌规定为：“采用环氧乙烷灭菌时，确认过程还包括对环氧乙烷残留量控制的确认。为确保每套输液器环氧乙烷残留量控制到0.5mg 以下，输液器单包装宜采用易于环氧乙烷进出的透析材料（如采用一面是透析纸，另一面是塑料膜的复合包装袋，或在已打孔的包装袋上加贴透析纸），否则可认定为不符合7.6 的要求。”疑问终于解开，原来执法人员发现的输液器包装袋背面粘贴的胶样纸片是透析纸,而且经核实,贴有透析纸的输液器确实全部是2009年11月份后生产的,执法人员放下了悬着的心，同时大家都认为悉心向监管企业请教也是一种很好很直接的学习方式。
会理局食药监管局随之将一次性使用袋式输液器标准变更的情况向医疗器械批发企业及使用单位进行讲解，排除了顾虑，同时要求医疗器械批发企业将相应的标准及时下载收入质量信息档案，并强调质量验收部门在执行验收时发现异常情况应及时向监管部门报告。
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